国务院反垄断反不正当竞争委员会

关于药品领域的反垄断指南

（2025年1月23日国务院反垄断反不正当竞争委员会印发）

 

第一章  总则

 

第一条  目的和依据

为了预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争市场秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。

第二条  相关概念

（一）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；化学药包括化学原料药和化学药制剂；生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。

（二）化学原料药（以下简称原料药），是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类化学药制剂的原材料，是化学药制剂中的有效成份。

（三）化学药制剂，是指符合药品管理相关法律法规要求、直接用于人体疾病防治或者诊断的化学药品。

（四）药品经营者，是指经相关监督管理部门批准，从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人组织。境外药品上市许可持有人依法指定的中国境内代理人、从事经营活动的药品研制机构，视同药品经营者。

第三条  基本原则

反垄断执法机构开展药品领域反垄断监管执法坚持以下原则：

（一）保护市场公平竞争。坚持监管规范和促进发展并重，平等对待各类药品经营者，着力预防和制止药品领域垄断行为，维护市场公平竞争秩序。

（二）维护消费者利益。严厉打击药品领域各种类型的垄断行为，促进药品经营者依法合规经营，保障药品稳定、有效供应，减轻消费者用药负担，维护消费者利益，增进民生福祉。

（三）激发创新发展活力。支持药品经营者创新发展和依法行使知识产权，有效规制滥用知识产权排除、限制竞争行为，鼓励药品研发创新、技术改进和质量提升。

（四）坚持科学高效监管。深入把握药品领域特点和市场竞争规律，强化竞争分析和法律论证，完善反垄断事前事中事后全链条监管，增强执法针对性、科学性、有效性，不断提升监管效能。

（五）持续强化法律威慑。加大药品领域反垄断监管执法力度，对严重破坏市场公平竞争、损害消费者利益或者社会公共利益、妨碍创新发展的垄断行为，依法从重作出处理，促进药品行业规范健康发展。

第四条  药品网络销售的一般规定

从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者，应当遵守《反垄断法》规定，不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。

第五条  反垄断合规

鼓励和支持药品经营者加强反垄断合规，建立健全反垄断合规管理制度，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险，并采取相应的预防和处置措施。

药品领域行业协会应当加强行业自律，通过竞争倡导、合规指引等方式，引导药品经营者依法竞争、合规经营，维护良好市场竞争秩序。

第六条  相关市场界定

界定药品领域相关商品市场和相关地域市场需遵循相关市场界定的基本依据和一般原则，进行替代性分析，同时结合药品领域特点，考虑技术、创新等因素。

（一）相关商品市场

界定药品相关商品市场时，可以综合考虑药品的用途或者功效（适应症或者功能主治）、价格、疗法（给药途径、用药次序等）、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析。当供给替代产生的竞争约束类似于需求替代时，可以同时基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。

在个案中界定中药所在相关商品市场时，还可以基于药材来源、药材品质、品牌认可度、用药习惯等因素进行需求替代分析，基于专利权保护、商业秘密保护、中药品种保护、民族医药文化等因素进行供给替代分析。

在个案中界定原料药相关商品市场时，由于原料药对于生产化学药制剂具有特殊作用，一种原料药一般构成单独的相关商品市场，并可能根据具体情况作进一步细分。如果不同品种原料药之间具有紧密替代关系，可以根据具体情况认定多个品种原料药构成同一相关商品市场。

在个案中界定化学药制剂相关商品市场时，可以基于用途或者功效等因素，认定多种具有紧密替代关系的化学药制剂构成同一相关商品市场。如果一种化学药制剂在特定适应症上具有不可替代性，可以根据具体情况认定该化学药制剂构成单独的相关商品市场。

药品供应链涵盖研发、生产、经营等环节，根据个案情形，可以结合经营者所处环节界定相关商品市场。

（二）相关地域市场

界定药品相关地域市场时，可以基于药品生产、经营的相关资质、监管标准以及药品运输、储存等因素进行需求替代或者供给替代分析。

不同国家或者地区关于药品生产、经营的相关资质和监管标准不同。在中国境内生产、经营药品，药品经营者应当符合有关市场准入、生产质量和经营管理法律法规要求，进口药品需获得中国相关监督管理部门批准。因此，生产、经营药品的相关地域市场一般界定为中国境内市场。

根据个案情况，在涉及药品研发创新业务时，相关地域市场可能界定为全球市场；在涉及药品零售、配送等环节时，相关地域市场可能界定为中国境内的一定地域范围。

 

第二章  垄断协议

 

第七条  整体分析框架

认定药品领域的垄断协议，适用《反垄断法》第二章和《禁止垄断协议规定》。通常情况下，首先认定相关行为是否属于《反垄断法》第十七条、第十八条第一款规定的情形，再分析经营者是否能够证明上述行为符合《反垄断法》规定的不予禁止或者豁免条件。

第八条  固定或者变更药品价格

具有竞争关系的药品经营者就固定或者变更药品价格达成下列协议，一般会构成《反垄断法》第十七条第一项禁止的垄断协议：

（一）固定或者变更药品出厂价、对客户的报价等药品销售价格、采购价格或者价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等其他费用；

（二）约定采用据以计算药品价格的标准公式、算法、规则等；

（三）限制参与协议的药品经营者的自主定价权，要求联合定价、不得自主降价等；

（四）通过第三方主体（如上下游药品经营者或者信息平台）、行业会议等进行意思联络或者信息沟通，就药品价格协调一致或者作出一致行为；

（五）通过其他方式固定或者变更药品价格。

第九条  限制药品的生产数量或者销售数量

具有竞争关系的药品经营者就限制药品的生产数量或者销售数量达成下列协议，一般会构成《反垄断法》第十七条第二项禁止的垄断协议：

（一）以联合限制产量、固定产量、停止生产等方式限制药品的生产数量，或者限制特定品种、规格药品的生产数量，或者通过给予具有竞争关系的经营者补偿的方式约定其不生产特定药品或者限制特定药品的生产数量等；

（二）以限制投放量等方式限制药品的销售数量，或者限制特定品种、规格药品的销售数量，或者约定具有竞争关系的经营者不对外销售或者限制其销售数量；

（三）通过其他方式限制药品的生产数量或者销售数量。

第十条  分割销售市场或者原材料采购市场

具有竞争关系的药品经营者就分割销售市场或者原材料采购市场达成下列协议，一般会构成《反垄断法》第十七条第三项禁止的垄断协议：

（一）分割药品销售地域、市场份额、销售对象、销售收入、销售利润或者销售药品的种类、数量、时间；

（二）分割生产药品的原料、辅料、包装材料、容器等原材料的采购区域、种类、数量、时间或者供应商；

（三）通过其他方式分割药品销售市场或者药品原材料采购市场。

第十一条  限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品

具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成下列协议，一般会构成《反垄断法》第十七条第四项禁止的垄断协议：

（一）限制购买、租赁、使用生产药品的新技术、新工艺、新设备；

（二）限制投资、研发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备；

（三）通过其他方式限制购买生产药品的新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品。

第十二条  联合抵制交易

具有竞争关系的药品经营者就联合抵制交易达成下列协议，一般会构成《反垄断法》第十七条第五项禁止的垄断协议：

（一）通过拖延、中断与特定经营者的交易或者设置限制性条件等，联合拒绝向特定经营者供应或者销售药品；

（二）联合拒绝采购或者销售特定经营者的药品；

（三）联合限定特定经营者不得与其具有竞争关系的药品经营者进行交易；

（四）通过其他方式联合抵制交易。

第十三条  反向支付协议

被仿制药专利权人与仿制药申请人之间具有实际或者潜在的竞争关系。被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺的反向支付协议，可能构成《反垄断法》第十七条禁止的垄断协议。

 分析反向支付协议是否构成垄断协议，可以考虑以下因素：

（一）被仿制药专利权人给予或者承诺给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；

（二）协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；

（三）其他排除、限制相关市场竞争的因素。

第十四条  固定转售价格和限定最低转售价格

药品经营者与交易相对人之间达成下列固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的协议，一般会构成《反垄断法》第十八条第一款第一项、第二项禁止的垄断协议：

（一）通过书面协议、口头约定、调价函、维价通知等形式固定交易相对人向第三人转售药品的价格水平、价格变动幅度等，或者限定最低价格水平、价格变动幅度等；

（二）通过固定或者限定交易相对人利润水平或者折扣、返利、手续费等其他费用间接固定转售药品价格或者限定转售药品的最低价格；

（三）通过其他方式固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格。

药品经营者实施固定转售价格或者限定最低转售价格行为，可能通过减少返利或者折扣、收取违约金或者保证金、拒绝供货、解除协议等惩罚措施，或者以给予返利或者折扣、优先供货、提供支持等奖励措施，强制或者变相强制交易相对人进行转售价格限定，或者通过检查交易相对人销售记录和发票、聘请第三方或者借助数据和算法等手段对转售价格进行监督监测。

药品经营者与交易相对人达成上述协议的，反垄断执法机构推定协议具有排除、限制竞争效果，构成垄断协议。药品经营者能够证明协议不具有排除、限制竞争效果的，不予禁止。药品经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果，需提供证据证明该协议不会排除、限制品牌内和品牌间竞争且不会产生不利竞争的累积效果，不会产生提高药品价格、减少药品供应、增加药品市场进入难度等后果。

第十五条  不构成垄断协议的情形

药品经营者从事以下行为，一般不构成《反垄断法》第十八条规定的垄断协议：

（一）委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的；

（二）在依据药品集中采购相关规则开展的药品采购中，由药品经营者进行投标或者议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；

（三）药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。

前款第一项所称代理，指药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为。

第十六条  经营者的组织和实质性帮助行为

经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为：

（一）提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；

（二）组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；

（三）通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助；

（四）通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。

第十七条  行业协会的组织行为

药品领域行业协会不得组织药品经营者达成或者实施垄断协议，不得为药品经营者达成或者实施垄断协议提供便利条件。

第十八条  豁免制度

药品经营者主张协议适用《反垄断法》第二十条的，需要提供证据证明协议符合《反垄断法》第二十条、《禁止垄断协议规定》第二十条规定的条件。反垄断执法机构根据个案情况依法作出认定。

药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免。反垄断执法机构认定上述研发协议是否符合豁免条件时，会综合考虑研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等因素。

反垄断执法机构认定被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，可以考虑下列因素：

（一）增加药品品种；

（二）提高药品安全性、有效性、可及性；

（三）缩短药品上市周期；

（四）降低消费者用药负担；

（五）保障突发公共卫生事件时期或者国家药品储备所需的药品有效供给。

 

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