国务院反垄断反不正当竞争委员会

关于药品领域的反垄断指南

（2025年1月23日国务院反垄断反不正当竞争委员会印发）

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国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南（2025年1月23日，国务院反垄断反不正当竞争委员会）第一、二章

第三章  滥用市场支配地位

 

第十九条  整体分析框架

认定药品领域的滥用市场支配地位行为，适用《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》。通常情况下，首先需要界定相关市场，认定药品经营者在相关市场是否具有市场支配地位，再结合药品经营者提出的正当理由以及相关行为是否排除、限制竞争，具体分析是否构成滥用市场支配地位行为。

第二十条  市场支配地位的认定

反垄断执法机构依据《反垄断法》第二十三条、第二十四条的规定，认定或者推定药品经营者具有市场支配地位。反垄断执法机构可以结合药品领域特点，考虑药品经营者拥有专利等知识产权情况、控制药品供应链情况、监管法律法规和政策影响、交易相对人的制衡能力等因素。

认定两个以上的药品经营者具有市场支配地位，还应当考虑药品经营者的行为一致性、市场结构、相关市场透明度、相关药品同质化程度等因素。

第二十一条  不公平高价

具有市场支配地位的药品经营者，可能滥用市场支配地位，以不公平的高价销售药品。分析是否构成《反垄断法》第二十二条第一款第一项禁止的不公平高价行为，可以考虑以下因素：

（一）药品的销售价格明显高于其他经营者在相同或者相似市场条件下，销售同种药品或者可比较药品的价格；

（二）药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同区域销售同种药品或者可比较药品的价格；

（三）药品的销售价格明显高于同一经营者在相同或者相似市场条件下，不同时期销售同种药品或者可比较药品的价格；

（四）在成本基本稳定的情况下，超过正常幅度提高药品销售价格；

（五）在成本增长的情况下，销售药品的提价幅度明显高于成本增长幅度；

（六）通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格。

第二十二条  拒绝交易

具有市场支配地位的药品经营者，可能滥用市场支配地位，没有正当理由拒绝与交易相对人进行药品交易。分析是否构成《反垄断法》第二十二条第一款第三项禁止的拒绝交易行为，可以考虑以下因素：

（一）以缩减药品生产规模、减少药品供货数量等方式，实质性削减与交易相对人的现有交易数量；

（二）以延迟药品供货、停止药品生产等方式，拖延、中断与交易相对人的现有交易；

（三）拒绝与交易相对人进行新的交易；

（四）以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易；

（五）以设置高额保证金或者其他严重损害交易相对人利益的限制性条件等方式，变相拒绝与交易相对人进行交易。

具有市场支配地位的原料药经营者，没有正当理由，通过拒绝交易，降低原料药市场供应量，提高原料药销售价格，或者通过拒绝交易，排除、限制下游市场竞争，使自身或者特定经营者获得不当竞争优势，反垄断执法机构可以认定构成《反垄断法》第二十二条第一款第三项禁止的滥用市场支配地位行为。

第二十三条  限定交易

具有市场支配地位的药品经营者，可能滥用市场支配地位，没有正当理由从事限定交易行为。分析是否构成《反垄断法》第二十二条第一款第四项禁止的限定交易行为，可以考虑以下因素：

（一）限定交易相对人只能向其购买或者销售药品，不得与其他经营者进行交易；

（二）限定交易相对人只能向其指定的经营者购买或者销售药品；

（三）限定交易相对人不得与特定经营者进行交易。

从事上述限定交易行为可以是直接限定，也可以是采取惩罚性措施或者激励性措施等方式变相限定。

第二十四条  搭售

具有市场支配地位的药品经营者，可能滥用市场支配地位，没有正当理由在药品交易中违背交易惯例、使用习惯等，以交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式，从事组合销售或者捆绑销售行为。分析是否构成《反垄断法》第二十二条第一款第五项禁止的搭售行为，可以考虑以下因素：

（一）搭售其他药品；

（二）搭售药用辅料、包材、医疗器械等；

（三）搭售其他商品。

第二十五条  附加其他不合理的交易条件

具有市场支配地位的药品经营者，可能滥用市场支配地位，没有正当理由在药品交易中附加不合理的交易条件。分析是否构成《反垄断法》第二十二条第一款第五项禁止的附加其他不合理的交易条件行为，可以考虑以下因素：

（一）对药品采购数量附加不合理的限制；

（二）对药品销售对象、地域、价格、数量等附加不合理的限制；

（三）要求交易相对人交纳不合理的保证金，或者在药品价款之外附加其他不合理费用；

（四）对药品销售的合同期限、支付方式、运输及交付方式等附加不合理的限制；

（五）提供原料药的药品经营者，要求获取交易相对人生产药品的全部或者部分销售权，或者要求交易相对人提供药品销售返利；

（六）附加与交易标的无关的其他不合理交易条件。

第二十六条  差别待遇

具有市场支配地位的药品经营者，可能滥用市场支配地位，没有正当理由对条件相同的交易相对人在交易条件上实行差别待遇。分析是否构成《反垄断法》第二十二条第一款第六项禁止的差别待遇行为，可以考虑以下因素：

（一）药品的交易价格或者给予的折扣明显不同；

（二）药品的数量、品种、等级等明显不同；

（三）药品交易的付款方式、交付方式等其他影响交易相对人参与市场竞争的条件明显不同。

条件相同是指药品交易相对人之间在交易安全、交易成本、规模和能力、信用状况、所处交易环节、交易持续时间等方面不存在实质性影响交易的差别。

第二十七条  其他滥用市场支配地位行为

药品经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品以及国务院反垄断执法机构认定的其他滥用市场支配地位行为的，依据《反垄断法》第三章和《禁止滥用市场支配地位行为规定》分析。

具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。

分析产品跳转行为是否构成滥用市场支配地位行为，可以考虑以下因素：

（一）新专利药品是否未能显著改进药品的用途或者功效、显著提升药品的安全性等；

（二）实施原专利药品向新专利药品的转换时，相关经营者是否已经计划推出仿制药；

（三）原专利药品向新专利药品的转换行为是否阻碍、影响仿制药进入相关市场或者开展有效竞争；

（四）患者、医师的选择范围是否会受到实质性限制；

（五）是否存在正当理由。

第二十八条  分工协作滥用市场支配地位

两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位的，反垄断执法机构可以结合个案情况，认定上述经营者是实施滥用市场支配地位行为的共同主体。

分析两个以上的药品经营者是否是实施滥用市场支配地位行为的共同主体，可以考虑以下因素：

（一）参与或者控制药品产业链的同一或者不同环节；

（二）分工参与药品的采购、生产或者销售等活动；

（三）不同药品经营者的行为对垄断行为的实施不可或缺；

（四）共同获取并分配垄断利润。

 

第四章  经营者集中

 

第二十九条  整体分析框架

《反垄断法》禁止经营者实施具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中。药品领域的经营者集中达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准的，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报或者申报后未获得批准的不得实施集中。国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》和《经营者集中审查规定》，对药品领域的经营者集中进行审查，并对违法实施的经营者集中进行调查处理。

第三十条  未达申报标准的经营者集中

由于部分药品品种市场规模相对较小或者药品经营者处于早期发展阶段，经营者年度营业额可能没有达到国务院规定的申报标准。药品领域的经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院反垄断执法机构可以要求经营者申报并书面通知经营者。

任何单位和个人发现未达申报标准但具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中,可以向国务院反垄断执法机构书面反映,并提供相关事实和证据。国务院反垄断执法机构经核查,对有证据证明未达申报标准的经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的,依照《经营者集中审查规定》第八条进行处理。

第三十一条  药品经营者依法实施经营者集中的规定

药品经营者可以通过公平竞争、自愿联合，依法实施集中，扩大经营规模，提高市场竞争能力，特别是药品研发创新能力。

第三十二条  药品领域经营者集中的常见类型

药品领域经营者集中包括横向集中、纵向集中和混合集中等。横向经营者集中，是指参与集中的经营者为同一相关市场中的实际或者潜在竞争者的经营者集中。在药品领域，判断涉及潜在竞争者的经营者集中可能需要考察未上市药品包括在研药品等情况。纵向经营者集中，主要涉及具有上下游关系的经营者之间的集中。在药品领域，纵向经营者集中包括但不限于上游原料药生产企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品研发服务企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品生产企业与下游药品经营企业之间的集中等。混合经营者集中，一般指既不存在横向竞争关系也不存在纵向关系的经营者之间的集中。对药品领域的混合经营者集中，反垄断执法机构重点关注具有相邻或者互补等关系的经营者之间的集中。

第三十三条  涉及知识产权的交易可能构成经营者集中的情形

 药品行业属于知识产权密集行业。经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。

 第三十四条  经营者与执法机构的商谈

 鼓励药品领域经营者在实施经营者集中前，尽早就相关问题与反垄断执法机构进行商谈。

 第三十五条  药品领域经营者集中审查的考量因素

 国务院反垄断执法机构审查药品领域的经营者集中，依据《反垄断法》第三十三条和《经营者集中审查规定》第三章有关规定，可以考虑以下因素：

（一）参与集中的经营者在相关市场的市场份额及其对市场的控制力。评估药品经营者对市场的控制力,可以考虑参与集中的药品经营者在相关市场的市场份额、药品的替代程度、控制药品销售市场或者药品原材料采购市场的能力、财力、研发创新能力、药品上市许可资质、拥有专利/专有技术/药品数据等情况、参与或者控制药品产业链的情况等,以及相关市场的市场结构、其他经营者的研发生产能力、下游客户购买能力和转换供应商的能力、潜在竞争者进入的抵消效果等因素；

（二）相关市场的市场集中度，如相关市场的经营者数量及市场份额等因素；

（三）经营者集中对市场进入、技术进步的影响。评估经营者集中对市场进入的影响,可以考虑药品经营者通过控制原料药等生产要素、药品销售和采购渠道、关键技术、关键设施、上市许可资质、药品数据等方式影响药品市场进入的情况，并考虑市场进入的可能性、及时性和充分性。评估经营者集中对技术进步的影响,可以考虑经营者集中对药品研发创新动力和能力、药品研发投入、药品研制技术利用、技术资源整合等方面的影响；

（四）经营者集中对消费者和其他有关经营者的影响。评估药品领域经营者集中对消费者的影响,可以考虑对药品多样性、安全性、有效性、质量可控性、可及性、稳定供应等方面的影响，以及是否缩短药品上市周期、降低消费者用药负担等其他消费者用药权益方面的影响。评估药品领域经营者集中对其他有关经营者的影响,可以考虑经营者集中对同一相关市场、上下游市场或者关联市场经营者的市场进入、交易机会等竞争条件的影响；

（五）评估药品领域经营者集中的竞争影响，还可以综合考虑集中对国民经济发展的影响、对公共利益的影响、参与集中的经营者是否为濒临破产的企业等因素。

 第三十六条  附加限制性条件

对于具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中，国务院反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条规定作出决定。对不予禁止的经营者集中，国务院反垄断执法机构可以决定附加减少集中对竞争产生不利影响的限制性条件。根据经营者集中交易具体情况，限制性条件可以包括如下种类:

（一）剥离有形资产，知识产权、数据等无形资产或者相关权益（如特定药品业务、在研药品项目、药品研发平台、药品研发数据、药品核心研发团队、药品生产上市许可资质）等结构性条件；

（二）承诺不终止研发项目、保持研发投入、许可关键技术（包括专利、专有技术或者其他知识产权）、终止排他性或者独占性协议、保持独立运营、开放药品研发平台、共享药品研发数据、保障供应、降低价格等行为性条件；

（三）结构性条件和行为性条件相结合的综合性条件。

剥离业务一般应当具有在相关市场开展有效竞争所需要的所有要素,包括有形资产、无形资产、股权、关键人员以及客户协议或者供应协议等权益。剥离对象可以是参与集中经营者的子公司、分支机构或者业务部门等。

通常情况下，前述限制性条件方案首先由参与集中的经营者承诺提出，国务院反垄断执法机构对该方案的有效性、可行性和及时性进行评估后,认为能够有效减少集中对竞争产生的不利影响的，以该承诺方案为基础作出附加限制性条件批准决定。

 

第五章  公平竞争审查和滥用行政权力排除、限制竞争

 

 第三十七条 公平竞争审查

 行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织起草涉及药品领域经营者经济活动的法律、行政法规、地方性法规、规章、规范性文件以及具体政策措施，应当按照有关规定进行公平竞争审查。

 第三十八条 限定交易

 行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，以明确要求、暗示、拒绝或者拖延行政审批、备案、重复检查、不予接入平台或者网络，限制投标人所在地、所有制形式、组织形式，或者设置不合理的项目库、名录库、备选库、资格库等方式，限定或者变相限定经营、购买、使用特定经营者提供的药品。

 第三十九条  通过签订合作协议或者备忘录等方式妨碍药品经营者进入相关市场

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过与经营者签订合作协议、备忘录等方式，妨碍其他药品经营者进入相关市场或者对其他药品经营者实行不平等待遇，排除、限制竞争。

第四十条  妨碍药品在地区之间自由流通

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，对外地药品设定歧视性收费项目、收费标准、价格，采取歧视性技术措施，或者采用专门针对外地药品的行政许可阻碍外地药品进入本地市场，设置关卡或者网络屏蔽等手段，阻碍外地药品进入或者本地药品运出，妨碍药品在地区之间自由流通。

第四十一条  排斥或者限制药品经营者参加招投标等经营活动

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，通过不依法发布信息、设定歧视性资质要求、评审标准，或者设定与实际需要不相适应、与合同履行无关的资格、技术和商务条件等方式，排斥或者限制药品经营者参加招标投标以及其他经营活动。

第四十二条  排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，采取与本地药品经营者不平等待遇等方式，排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构。

 第四十三条 强制或者变相强制药品经营者从事反垄断法规定的垄断行为 

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，强制或者变相强制药品经营者从事《反垄断法》规定的垄断行为。

第四十四条  制定含有排除、限制竞争内容的规定

行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，以办法、决定、公告、通知、意见、会议纪要、函件等形式，制定、发布含有排除、限制药品市场竞争内容的规定。

 

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